Amerykańska FDA zezwala na sprzedaż IQOS 3

PLIK – 14 października 2015 r., zdjęcie z pliku przedstawia kampus Agencji ds. Żywności i Leków w Silver Spring w stanie Maryland (AP Photo/Andrew Harnik, File)

Nowy IQOS 3, nowszy i bardziej zaawansowany podgrzewany elektrycznie system tytoniowy firmy Philip Morris International (PMI), niedawno otrzymał autoryzację na sprzedaż wyrobów tytoniowych (PMTA) przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) USA, potwierdzając, że urządzenie jest odpowiednie do ochrony zdrowia publicznego i dopuszczenie go do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.



Najnowsza decyzja amerykańskiej FDA mówi również, że w oparciu o dane z międzynarodowych badań, które przeanalizowała, agencja nie znalazła dowodów na zwiększone wchłanianie IQOS przez młodzież lub młodych dorosłych, podczas gdy wzorce stosowania dostępne dla wcześniej autoryzowanej wersji IQOS w USA nie podniosły nowe obawy dotyczące stosowania produktów u młodzieży i młodych dorosłych.



IQOS to bezdymna alternatywa dla papierosów dla dorosłych palaczy w wieku 21 lat i starszych. Technologia IQOS HeatControl™️ podgrzewa tytoń zamiast go spalać. W przeciwieństwie do papierosów, IQOS nie spala tytoniu i dlatego nie wytwarza dymu ani popiołu.

Dostępny już w wielu krajach poza Stanami Zjednoczonymi, w tym na Filipinach, IQOS 3 oferuje szereg ulepszeń technologicznych w porównaniu z wcześniej autoryzowanym IQOS 2.4, w tym dłuższą żywotność baterii i szybsze ładowanie między użyciami.



Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków po raz pierwszy wydała zamówienia marketingowe PMTA na IQOS 2.4 i trzy warianty HeatStick 30 kwietnia 2019 r. Zamówienie marketingowe na IQOS 3 w tym miesiącu podlega zasadniczo tym samym wymogom komercjalizacji, które zostały określone w zamówieniach marketingowych PMTA z kwietnia 2019 r.

Proces PMTA jest odrębny od procesu dotyczącego wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP), który jest ścieżką autoryzacji komercjalizacji wyrobu tytoniowego z oświadczeniami o zmodyfikowanym ryzyku. Firma PMI otrzymała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu MRTP dla urządzenia IQOS 2.4 i trzech wariantów HeatStick w dniu 7 lipca 2020 r. ze zmodyfikowanym oświadczeniem dotyczącym ekspozycji.

Dyrektor generalny PMI André Calantzopoulos z zadowoleniem przyjął decyzję amerykańskiej FDA o dopuszczeniu IQOS 3 do sprzedaży w USA i opisał ją jako kolejny ważny krok naprzód dla dziesiątek milionów amerykańskich mężczyzn i kobiet, którzy obecnie palą.



Calantzopoulos powiedział, że w ciągu zaledwie pięciu lat około 11,7 miliona ludzi na całym świecie rzuciło palenie i przeszło na IQOS. Uważamy, że wprowadzenie bardziej nowoczesnej wersji IQOS do Stanów Zjednoczonych tylko przyspieszy zmianę palących dorosłych.

Powiedział, że zamówienie amerykańskiej FDA podlega tym samym kompleksowym wymogom komercjalizacji, które zostały określone w zamówieniach marketingowych PMTA z kwietnia 2019 r. dla IQOS 2.4, które mają na celu zmaksymalizowanie możliwości przestawienia się z papierosów przez dorosłych przy jednoczesnym zminimalizowaniu ich niezamierzonego użycia.

My, wraz z naszym licencjobiorcą Altria, jesteśmy zobowiązani do ochrony przed niezamierzonym użyciem i w pełni wspieramy koncentrację FDA na ochronie młodzieży, powiedział.

Autoryzacja FDA na sprzedaż IQOS 3 poprzez PMTA jest niezależna od autoryzacji MRTP dla urządzenia IQOS 2.4. Firma PMI poinformowała, że ​​zamierza w przyszłości złożyć aplikację MRTP dla urządzenia IQOS 3.

Urządzenia IQOS wykorzystują opatentowaną technologię kontroli ciepła, która podgrzewa pałeczki wypełnione tytoniem owinięte w papier pod marką HEETS, bez ich palenia, aby zamiast dymu uwolnić aerozol na bazie wody. Podczas korzystania z IQOS aerozol rozprasza się szybciej niż dym papierosowy.

IQOS jest skierowany w szczególności do dorosłych palaczy, którzy w innym przypadku nadal paliliby. Aby uniemożliwić młodzieży dostęp do IQOS, PMFTC powiedział, że wdraża weryfikację wieku i ograniczenia dostępu, aby zapewnić, że tylko legalni konsumenci w wieku 21 lat i powyżej będą mieli dostęp do sklepów, witryny e-commerce i produktów IQOS.

PMFTC Inc., spółka stowarzyszona PMI, otworzyła w tym roku sklepy IQOS w Metro Manila, aby zapewnić lepszą alternatywę dla 16 milionów dorosłych palaczy z Filipin, którzy w przeciwnym razie nadal paliliby lub używali produktów zawierających nikotynę w ramach wizji PMI dotyczącej zakazu palenia przyszłość. Badanie PMFTC wykazało, że 60 procent dorosłych palaczy z Filipin jest chętnych do wypróbowania alternatyw bezdymnych, o ile są one dostępne na rynku i spełniają normy jakości produkcji.

PMFTC powiedziało, że jest zaangażowane w zapewnienie, aby dostęp do urządzenia i wkładek grzewczych był ograniczony do dorosłych konsumentów w wieku 21 lat i starszych, którzy chcą kontynuować produkcję wyrobów tytoniowych lub innych produktów zawierających nikotynę. IQOS przechowuje praktykę weryfikacji wieku i stosuje się do Dobrych Praktyk Konwersji, które są globalnym standardem obserwowanym w PMI.

Firma PMI zainwestowała ponad 7 miliardów dolarów w badania, rozwój i możliwości produkcyjne w celu opracowania produktów bezdymnych, takich jak IQOS.